ilooda, AcuTron US FDA 510K Approval


이루다, 아큐트론(ACUTRON) 미국 FDA 510K 승인

이루다(대표 김용한)는 고주파 전기수술기인 아큐트론(ACUTRON™)과 전용 전극이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k)(시판전 신고) 승인을 받았다고 10일 공시를 통해 밝혔다.

회사측에 따르면 '아큐트론'은 지난해 3월 일본 PMDA, 4월 유럽 CE MDD 인증을 받았고 금번 FDA 승인으로 글로벌 사업 확장에 더욱 박차를 가할수 있게 되었다는 설명이다.

이루다 관계자는 “아큐트론이 유럽 CE MDD에 이어 미국 FDA 승인을 획득함에 따라 이루다가 보유하고 있는 고주파 에너지 응용기술에 대한 기술력을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 승인을 기반으로 피부 미용시장과 더불어 안과 시장 등 타병과로 진입하기 위한 계기가 마련될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "지속적인 R&D 투자로 전문 의료기기 제품의 라인업을 확장해 나감으로써 장기적인 기업 성장을 이룰 것”이라고 덧붙였다.

출처 : 헬스인뉴스(

mail ilooda (CEO Kim Yong-han) announced on the 10th that ACUTRON™, a high-frequency electrosurgical device, and its dedicated electrodes had received approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for a 510(k)
According to the company, 'AcuTron' received Japanese PMDA and European CE MDD certification in March of last year, and this FDA approval will further increase our global business expansion.
Ilooda official said, "As AcuTron obtained US FDA approval following European CE MDD, ilooda's technological superiority for high-frequency energy application technology has been verified. I expect that it will provide an opportunity to enter the other medical markets” He added, "We will achieve long-term corporate growth by expanding the lineup of professional medical device products through continuous R&D investment."

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